中文简体
Kennis van de industrie
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. is een Fabrikant van medische naalden en IV-producten gevestigd in Taixing, Jiangsu, China. Wij produceren steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik, intraveneuze vlindernaalden en veiligheidsnaalden voor injectie van geneesmiddelen, infusie, bloedafname en intraveneuze toegang op korte termijn, en leveren deze aan ziekenhuizen, klinieken, testinstellingen en distributiekanalen over de hele wereld.
Ons naald- en IV-assortiment bevindt zich in het bredere assortiment Medische verbruiksartikelen programma, zodat één enkele toeleveringsketen naalden, spuiten, infuussets en beschermende producten voor dezelfde aanbestedings- of distributiecatalogus kan bestrijken.
Wat wij in deze categorie produceren
Naald- en IV-producten zijn hoogfrequente klinische verbruiksartikelen die de patiënt rechtstreeks raken, dus het specificatiesysteem, de puntgeometrie, de pasvorm van de naaf en de consistentie van de verpakking zijn net zo belangrijk als de eenheidsprijs. We bouwen deze categorie rond drie kernproductfamilies en houden het groottebereik breed genoeg om routineafdelingen, poliklinieken, laboratoria en verzamelkamers te dekken.
- Steriele injectienaalden voor subcutane, intramusculaire en algemene injectiemedicijntoediening, geleverd in een serie van volledige maat en lengte met kleurgecodeerde hubs voor snelle identificatie.
- Steriele intraveneuze vlindernaalden voor infusie en bloedafname, met flexibele vleugels voor fixatie, slangaansluiting en gecontroleerde bediening tijdens venapunctie.
- Veiligheidsnaalden die de standaard prikfunctie combineren met een beschermend ontwerp om de blootstelling aan naaldprikken tijdens en na de procedure te verminderen.
Elke familie wordt geproduceerd als een steriel apparaat voor eenmalig gebruik. Naaldslangen, naafprofielen en beschermende componenten worden op speciale lijnen verwerkt en het voltooide apparaat wordt vóór sterilisatie geassembleerd, geïnspecteerd en verpakt.
Productassortiment en toepassingsmogelijkheden
De onderstaande tabel brengt elk producttype in kaart met zijn typische klinische rol en de specificatievariabelen die we bevestigen voordat we citeren. Het is dezelfde structuur die we gebruiken bij het samenstellen van een gemengde container of een lijst met aanbestedingsregelitems.
| Producttype | Typische toepassing | Belangrijkste specificatievariabelen |
|---|---|---|
| Steriele injectienaald voor eenmalig gebruik | Routinematige injectie, vaccinatie, afdelings- en poliklinische toediening van geneesmiddelen | Gauge, naaldlengte, kleurcode van de hub, materiaal van de hub, naald-naar-spuit-verbinding |
| Steriele intraveneuze naald (vlindernaald) | Intraveneuze infusie, bloedafname, korte procedures die flexibele fixatie vereisen | Gauge, vleugelontwerp, slanglengte en connectortype, stroompad, kleurcodering |
| Veiligheidsnaald voor eenmalig gebruik | Injectie- en bemonsteringsomgevingen met vereisten voor naaldprikbescherming | Meter, type beveiligingsmechanisme, activeringsgedrag, verpakkingsformaat |
Omdat de drie families dezelfde klinische omgeving delen maar qua behandeling verschillen, houden we ze in één categorie, zodat distributeurs een samenhangend naald- en infuusgedeelte kunnen bouwen in plaats van elk type uit een apart kanaal te betrekken.
Materialen, structuur en consistentiecontrole
De prestatie van de naald wordt bepaald door een klein aantal structurele details: de roestvrijstalen canule, de schuine geometrie, de naafvorm en de verbinding daartussen. We controleren deze door middel van inspectie van binnenkomend materiaal, controles tijdens het proces en inspectie van het eindproduct, ondersteund door automatische visuele inspectie en online monitoring in belangrijke productiefasen.
- Roestvrijstalen canule van medische kwaliteit met een scherpe, glad afgewerkte schuine kant voor een voorspelbaar prikgevoel.
- Spuitgegoten hubs van polymeer van medische kwaliteit, kleurgecodeerd op de meter voor snelle identificatie aan het bed.
- Veilige hechting tussen naald en naaf en een pasvorm tussen naaf en spuit die niet losraakt tijdens injectie.
- Duidelijk, onbelemmerd stroompad, geverifieerd tijdens inspectie tijdens het proces.
- Individuele steriele verpakking met intacte zegels en leesbare specificatiebedrukking.
Ons eigen laboratorium en testcentrum voert de inspectie van binnenkomend materiaal, procesinspectie en eindproductinspectie uit. Inspectiegegevens, kwaliteitsrapporten en testdocumentatie worden gearchiveerd en de bewaarde monsters worden bewaard gedurende de houdbaarheidsperiode plus nog eens twee jaar volgens interne procedures.
Productiebasis en steriele productie
Zhiyu exploiteert een gezamenlijk productiesysteem dat spuitgieten, assembleren, testen en verpakken van gerelateerde productlijnen omvat. De vestiging in Taixing omvat een zuiveringsruimte van 12.000 m² binnen een productieoppervlak van 32.000 m², en meer dan 160 productieapparatuur ondersteunt de batchproductie van spuiten en aanverwante verbruiksartikelen.
- Gecontroleerde cleanroomproductie voor naaldassemblage en verpakking.
- Sterilisatie met ethyleenoxide voor toepasselijke steriele producten voor eenmalig gebruik.
- Geautomatiseerde apparatuur gecombineerd met online testen om de consistentie tussen grote batches te behouden.
- Gestandaardiseerde kwaliteitscontroleprocessen toegepast vanaf het vormen tot de uiteindelijke doos.
Deze configuratie stelt ons in staat grootschalige bestellingen, continue levering en langdurige samenwerking op het gebied van naald- en infuuslijnen te ondersteunen in plaats van eenmalige verzendingen.
Configuratieopties en OEM/ODM-ondersteuning
De meeste naald- en IV-projecten hebben geen enkel catalogusnummer. Het betreft een specificatieset, een verpakkingsformaat en een marktdocumentpakket. We evalueren ze alle drie samen.
Specificatie-uitbreiding
Extra meters, lengtes, naafkleuren en connectortypes toegevoegd aan een bestaand naaldplatform.
Verpakkingsaanpassing
Blister, PE-zak, kleurendoos, neutrale verpakking, private-label etikettering en meertalig etiketontwerp.
Structurele ontwikkeling
Matrijsontwikkeling, structurele optimalisatie en productontwikkeling op maat voor toepasbare projecten.
Voor projecten met gedefinieerde eisen en geschikte bedrijfsomstandigheden ondersteunen wij de matrijsontwikkeling en structurele optimalisatie van spuitgietonderdelen en naaldgerelateerde producten. De projectcoördinatie loopt van bemonstering en validatie tot en met massaproductie, zodat een nieuwe specificatie kan worden uitgeprobeerd voordat deze in het reguliere leveringsplan wordt opgenomen.
Kwaliteitssysteem en regelgevingsdocumenten
De reikwijdte van de regelgeving volgt het product, niet de catalogus. Voordat de bestelling wordt gepland, bevestigen we welke documenten van toepassing zijn op een specifiek naald- of infuusartikel en de doelmarkt.
- ISO 13485:2016-certificering voor toepasselijke activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
- EU MDR-certificaat onder Verordening (EU) 2017/745 voor toepasselijke productlijnen, waaronder injectienaalden, vlindernaalden, wegwerpspuiten, insulinespuiten en automatisch uitschakelbare spuiten.
- FDA 510(k)-goedkeuring K212857 voor gespecificeerde steriele spuit- en injectienaaldproducten, met FDA-registratie en apparaatlijst voor de Amerikaanse markt.
- Eersteklas certificaat voor de productie van medische hulpmiddelen en RoHS-verificatiedocumentatie.
Documentatie voor registratie, aanbesteding en beoordeling door distributeurs wordt opgesteld op basis van de bevestigde productomvang, en kwaliteitsgerelateerde gegevens worden gearchiveerd voor traceerbaarheid.
Informatie die we gebruiken om uw oplossing te configureren
Een naald- en infuusofferte is alleen accuraat als het klinische gebruik, de markt en de verpakking bekend zijn. Dit zijn de inputs waarmee we werken.
| Invoer | Wat het bepaalt |
|---|---|
| Producttype en klinische toepassing | Of bij het project gebruik wordt gemaakt van injectienaalden, vlindernaalden of veiligheidsnaalden, en de daaruit voortvloeiende hanteringseisen |
| Gauge, naaldlengte en connectortype | De specificatieset, kleurcodering en hubconfiguratie |
| Doelmarkt en registratieroute | Welke regelgevingsdocumenten van toepassing zijn en hoe etiketten moeten lezen |
| Verpakkingsformaat en private label-eisen | Configuratie van blister of zak, artwork van de doos, taalset en markering van de doos |
| Geschatte bestelhoeveelheid en leveringspatroon | Batchplanning, sterilisatieplanning en continuïteit van herhaalorders |
| Tekeningen, foto's of referentiemonsters | Haalbaarheid van structurele optimalisatie of matrijsontwikkeling |
Gerelateerde producten in hetzelfde leveringsprogramma
Naald- en infuusartikelen worden doorgaans samen met de rest van de injectie- en infusieset besteld. We leveren deze lijnen vanuit dezelfde productiebasis, waardoor de specificatietaal, verpakkingsstijl en documentatie consistent blijven in een gemengde bestelling.
- Wegwerpspuiten voor algemene injectie- en irrigatieprocedures.
- Insuline spuiten met fijne naalden voor subcutane dosering.
- Infusiesets die gecombineerd kunnen worden met vlindernaalden bij intraveneuze toediening.
- Naaldvrije injectoren voor naaldloze leveringsprojecten.
Voor veterinaire, tandheelkundige en esthetische programma's ondersteunt dezelfde productiebasis voor naalden en canules gerelateerde productlijnen, zodat een distributeur verschillende catalogi kan consolideren zonder van leverancier te veranderen.
Veelgestelde vragen
Welke naalddiktes en -lengtes kunt u leveren?
Wij produceren een volledige serie injectienaalden en vlindernaalden in de gangbare maat- en lengtecombinaties die worden gebruikt voor injectie, infusie en bloedafname. De exacte set voor een project wordt bevestigd aan de hand van de klinische toepassing, het kleurcoderingssysteem dat in de doelmarkt wordt gebruikt en het vereiste connectortype.
Levert u naalden en infuusproducten als gemengde container met spuiten en infuussets?
Ja. Naald- en IV-producten maken deel uit van ons Medical Consumables-programma, zodat injectienaalden, vlindernaalden, veiligheidsnaalden, spuiten en infusiesets in één bestelling kunnen worden gepland met een consistente verpakking en documentatie.
Kunt u naaldproducten onder private label produceren?
Wij ondersteunen private-label- en OEM/ODM-samenwerking met betrekking tot specificatie-uitbreiding, verpakkingsaanpassing, meertalig labelontwerp en productontwikkeling op maat. De verpakking kan neutraal zijn, in een kleurdoos of in een blister en een PE-zak, afhankelijk van de markt en het projectdoel.
Welke wettelijke documenten zijn van toepassing op naald- en IV-producten?
Documentatie is afhankelijk van het specifieke product en de doelmarkt. Voor toepasselijke productlijnen beschikken we over de ISO 13485:2016-certificering, de EU MDR-certificering onder Verordening (EU) 2017/745 en de FDA 510(k)-goedkeuring K212857 voor gespecificeerde steriele spuit- en injectienaaldproducten, samen met de FDA-registratie en apparaatlijst. Wij bevestigen voor elk artikel de toepasselijke reikwijdte vóór productie.
Hoe worden monsters en validatie afgehandeld voor een nieuwe specificatie?
Voor standaardproducten worden monsters gerangschikt op basis van bestaande specificaties. Voor op maat gemaakte projecten bevestigen we eerst de toepassing, specificatie, verpakking en doelmarkt en bereiden we vervolgens geschikte monsters of proefoplossingen voor. De projectcoördinatie gaat van bemonstering en validatie tot en met massaproductie.
Welke gegevens heeft u nodig om een offerte op te maken?
Productnaam, dikte en naaldlengte, connector- of slangvereisten, verpakkingsformaat, doelmarkt, geschatte bestelhoeveelheid, private label-behoeften en eventuele tekeningen, foto's of referentiemonsters. Met die input kunnen we het project evalueren en een configuratie en offerte retourneren die past bij het beoogde klinische gebruik.
